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「云博网上娱乐」PD-L1抑制剂Durvalumab(IMFINZI)临床使用指南!

来源: 发布时间:2020-01-10 11:33:43

「云博网上娱乐」PD-L1抑制剂Durvalumab(IMFINZI)临床使用指南!

云博网上娱乐,肿瘤免疫疗法领域在近期可谓是热度飙升。而阿斯利康(astrazeneca)的首款免疫疗法药物imfinzi(durvalumab)是一款有望为癌症患者带来希望的免疫疗法药物。作为一种人源化的抗pd-l1蛋白单克隆抗体,它能直接结合pd-l1蛋白,并抑制它与t细胞表面的pd-1蛋白和cd80的结合。肿瘤细胞就无法利用pd-l1/pd-1途径来逃避免疫系统的追杀。durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,杀伤肿瘤的效果。先前,它曾获得了美国fda颁发的与优先审评资格。全球肿瘤医生网整理了德瓦鲁单抗相关的药品信息,供患者参考。

durvalumab(imfinzi)

美国药品名称:imfinzi

fda批准durvalumab(2017年5月1日)专门用于:

治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,其:

·1)在含铂化疗期间或之后具有疾病进展

·2)在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg,每两周60分钟静脉滴注,直至疾病进展或不可接受的毒性。

临床数据及效果

fda于2017年5月1日的加速批准是基于一项数据惊艳的编号为1108的研究,那么效果到底如何呢?我们详细看下:

尿路上皮癌i / ii期试验1108研究

2017年5月1日,imfinzi(一种阻断pd-l1的人单克隆抗体)获得fda加速批准,基于来自研究1108的数据。该i / ii期试验评估了imfinzi在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。在试验中,imfinzi表现出快速和持久的反应,无论pd-l1状态如何,所有可评估患者的客观缓解率(orr)分别为17.0%和26.3%,

该队列由182名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者组成,其中铂类治疗或铂类治疗后进展,包括在接受新佐剂或佐剂治疗的12个月内进展的患者。这些患者在数据截止日期前至少13周开始了durvalumab治疗。所有患者均通过静脉滴注每2周接受imfinzi 10 mg / kg长达12个月或直至不可接受的毒性或疾病进展。肿瘤评估在第6,12和16周进行,然后在第一年和第12周每8周进行一次。根据“盲人独立中央评估”(bicr)评估的recist v1.1和应答持续时间(dor),确定了主要疗效结果指标的客观反应率(orr)。orr为17%,中位数dor未达到。在31例患者中,1例(45%)持续6个月以上,6例(16%)持续反应12个月以上。

研究1(关于膀胱癌1108研究的数据)

所有患者

(n = 182)

pd-l1高

(n = 95)

pd-l1低/负(n = 73)

pd-l1无法评估(n = 14)

客观反应率(orr)

31(17.0%)

25(26.3)

3(4.1%)

3(21.4%)

完全响应(cr)

部分响应(pr)

26

22

中位响应时间(dor)

还未达到

还未达到

12.3

还未达到

除了尿路上皮癌,德瓦鲁单抗还在哪些癌症中表现突出,值得大家期待呢?

非小细胞肺癌iii期pacific试验

阿斯利康2017年7月31日发布的消息,美国食品药品监督管理局(fda)已授予durvalumab (imfinzi)用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌(nsclc)患者突破性疗法称号!此次突破性疗法是基于imfinzi三期临床试验pacific的中期结果,这是一个双盲,以安慰剂为对照组的多中心研究,研究目的为局部晚期不可手术的非小细胞肺癌患者(iii期),在进行以铂类为基础的同步放化疗后,疾病无进展时以durvalumab作为后续治疗药物的效果。

pacific 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,imfinzi (durvalumab) 作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局晚期(iii期)非小细胞肺癌者。该试验在 26 个国家/地区的 235 个中心进行,入组约 700 多例患者。研究的主要终点为pfs和os,次要终点包括 pfs 率与 os率 、客观缓解率 (orr) 及缓解持续时间等。

蓝色曲线为接受durvalumab维持治疗患者的无进展生存期(pfs,即患者生存而肿瘤又没有长大的时间),橙色曲线为接受安慰剂患者。

结果显示:局部晚期患者接受标准的同步放化疗控制肿瘤后再接受durvalumab维持治疗,肿瘤再次进展的时间达到16.8个月(接近1年半),使用安慰剂的情况只有不到半年(5.6个月)。

关键的是,不管pd-l1表达状态,egfr是否突变,鳞癌还是腺癌,同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定,是否吸烟durvalumab的疗效都比安慰剂好。

同时,durvalumab用于非小细胞肺癌辅助治疗的adjuvant三期临床试验正在进行中。在iv期的非小细胞肺癌患者的一线治疗中,durvalumab作为单药和与抗ctla4药物tremelimumab联用的三期临床试验mystic, neptune 和pearl也正在进行中。poseidon是用于评估durvalumab单药联合化疗、durvalumab与tremelimumab联合化疗对比化疗的三期临床试验。让我们期待更多的临床数据尽快公布。

相关临床试验:01

这是一项iii期随机,开放标签,多中心的全球性研究,旨在确定durvalumab±tremelimumab联合铂类化疗(ep),durvalumab±tremelimumab维持治疗与单用ep单药治疗的有效性和安全性。广泛期小细胞肺癌患者。

试验地点:

纽约

哥伦比亚大学/赫伯特·欧文癌症中心

俄亥俄州

克利夫兰综合癌症中心

立即申请

想参加本临床试验的患者可关注全球肿瘤医生网微信公众号,根据提示提交病历资料,医学部会初步评估是否适合,并尽快与您联系,也可致电全球肿瘤医生网咨询详情。

该ii期临床试验研究durvalumab的安全性以及作为一线治疗iiib-iv期非小细胞肺癌患者的效果。durvalumab等药物的设计与免疫系统协同工作,有助于抗癌细胞抵抗肿瘤细胞发送的信号,阻止免疫系统良好运作。本研究中使用的durvalumab可以阻断这种信号,增加免疫反应,可以帮助人体建立有效的免疫应答来杀死肺癌细胞。

实验地点:

宾夕法尼亚

匹兹堡大学癌症研究所(upci)

立即申请

想参加本临床试验的患者可关注全球肿瘤医生网微信公众号,根据提示提交病历资料,医学部会初步评估是否适合,并尽快与您联系,也可致电全球肿瘤医生网咨询详情。

参考信息:

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2017/astrazenecas-imfinzi-durvalumab-receives-us-fda-accelerated-approval-for-previously-treated-patients-with-advanced-bladder-cancer-01052017.html

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/approvals-fda-checkpoint-bladder?cid=eb_govdel

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555930.htm

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/durvalumab-atlantic-trial-supports-clinical-activity-and-astrazenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html

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